睿创康泰是一家专注于高端创新制剂（美国FDA505(b)(2)NDA途径）平台技术研发、应用及美国FDA注册申报的国家级高新技术企业。公司目前包括化学药的定制研发服务平台、原料药质量研究平台、创新制剂技术开发平台、创新制剂产品开发及质量研究平台、药理和生物分析平台等。

产品介绍

• 创新制剂

  公司专注于美国FDA 505b(2)项目申报，在创新制剂领域有着丰富的研发经验，在公司首席科学家的带领下，已有多个品种取得进展。

• 射液仿制药一致性评价

  参比制剂反向工程研究，处方前研究及处方工艺开发，根据目标产品的质量概况（QTPP）确立制剂的关键质量属性（CQA），稳定性研究，元素杂质检测。

• 质量分析

  帮助客户解决质量研究、工艺研究、临床研究各环节中遇到的分析相关的难题；可开发基因毒性杂质、残留溶剂、有关物质、溶出度测定、体内代谢物分析或血药浓度监测或异构体检测。

• 定制研发

  在手性药物和中间体的定制合成、糖化学、含硼元素药物及超分子药物合成领域具有丰富的经验；超过10个以上仿制药的工艺开发、工艺优化、晶型研究、中试放大及资料撰写经验。